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Contraception et gynécologie >


Distilbène : un laboratoire condamné par la justice française
par Salomé Viviana, juriste
Article du 13 septembre 2004

Un jugement, rendu en France en avril 2004, reconnaît la responsabilité du laboratoire UCB dans les conséquences de l’utilisation du Distilbène. Salomé Viviana, notre correspondante juriste, en fait ici un compte-rendu fort intéressant.

Le distilbène est un médicament produit à partir d’une hormone de synthèse dénommée diéthylstilboestrol (DES) qui a été principalement prescrit aux femmes enceintes afin de prévenir les risques d’interruption prématurée de grossesse. En France, environ 160 000 femmes ont ainsi été traitées entre 1948 et 1977, date de son interdiction dans notre pays. Le distilbène est connu pour provoquer, chez les personnes qui y ont été exposées in utero, des malformations génitales graves pouvant entraîner une stérilité. Il accroît également le nombre de cancers du vagin et du col de l’utérus.

Mme B. est née en 1968, après que sa mère a eu droit à ce traitement, à raison de 4 comprimés par jour tout au long de la grossesse. En 1992, Mme B., alors âgée d’un peu plus de 30 ans, apprend qu’elle est atteinte d’un cancer du vagin (adénocarcinome invasif à cellules claires). Une intervention chirurgicale a été nécessaire avec hystérectomie (ablation de l’utérus) et reconstitution du vagin par greffe cutanée.

En 1ère instance : une responsabilité contractuelle sans faute

Peu après, Mme B. assigne la société UCB Pharma, fabricant du distilbène, devant le Tribunal de grande instance de Nanterre pour faire reconnaître la responsabilité civile de cette entreprise et obtenir une indemnisation de son préjudice. Une expertise ordonnée par le tribunal est confiée à un collège de trois médecins afin de déterminer la cause du préjudice. La requérante a ensuite obtenu gain de cause par un jugement du 24 mai 2002 qui retient la responsabilité contractuelle sans faute du laboratoire pharmaceutique.

Le TGI de Nanterre s’est fondé sur l’article L 221-1 du code de la consommation, qui prévoit que "Les produits et les services doivent, dans des conditions normales d’utilisation (...), présenter la sécurité à laquelle on peut légitimement s’attendre et ne pas porter atteinte à la santé des personnes". Le tribunal a estimé que cet article édictant une obligation de sécurité de résultat à la charge du fabricant, UCB Pharma doit répondre d’une responsabilité contractuelle sans faute en raison de la défectuosité de son produit, le distilbène.

Un exemple permet de mieux comprendre le raisonnement du juge : il s’agit du même type de responsabilité que celle encourue par un fournisseur de matériel hi-fi, auprès duquel vous auriez signé un bon de commande (contrat), et qui vous aurait vendu, en toute bonne foi (donc sans faute), un appareil défectueux.

L’avantage de ce raisonnement est qu’il permet d’éviter l’épineux débat autour de la faute qu’aurait commise UCB Pharma en vendant un produit dangereux. Il est en effet très difficile pour une victime, qui est un simple particulier, d’apporter la preuve qu’une entreprise aurait sciemment commercialisé un produit dangereux. C’est le pot de terre contre le pot de fer.

En appel : une responsabilité délictuelle pour faute

UCB Pharma a fait appel. Dans un arrêt du 30 avril 2004, la Cour d’Appel de Versailles a retenu, non une responsabilité contractuelle pour défaut de garantie de sécurité de résultat, mais la responsabilité délictuelle du laboratoire pour avoir manqué à une obligation de vigilance. En effet, il était juridiquement difficile de se placer dans le cadre d’un régime de responsabilité contractuelle alors que la victime (bébé in utero à l’époque des prises de médicament incriminées, qui n’avait rien signé ni demandé) n’était pas partie au contrat tacite liant sa mère au producteur du médicament.

Comme il a été précédemment exposé, il appartient alors à la victime d’apporter la preuve de l’existence d’une faute commise par le fabricant du médicament. La faute est d’autant plus délicate à prouver que les faits sont anciens et qu’il existe une situation d’incertitude ou de controverse scientifique.

Voici le raisonnement de la Cour :

" Il ressort du rapport général d’expertise que, dès 1972, le Concours médical, largement diffusé auprès des médecins généralistes, titrait : " DES chez la mère, cancer à retardement pour l’enfant : adénocarcinome vaginal considéré comme conséquence directe du traitement par ?strogènes de synthèse " ; que deux autres auteurs écrivaient, dans la Revue du praticien du 25 novembre 1972, que l’association entre le cancer du vagin et l’oestrogénothérapie était hautement significative pour en conclure qu’il fallait s’abstenir de prescrire des oestrogènes à la femme enceinte et examiner soigneusement les jeunes filles qui saignent ; que le collège d’experts précise donc que, même si, à partir de 1971, certains praticiens conseillaient encore le distilbène contre les avortements, d’autres médecins le tenaient pour dangereux ; que la littérature hostile à ce produit n’aurait pas du échapper à la société UCB Pharma ; "

Les experts notent encore que " le rapport bénéfices risques est devenu négatif dans la perception du monde médico-scientifique entre les quinquennats 1969-1973 et 1974-1978 " ; que " ceci correspond sensiblement à l’époque où l’indication du DES a été suspendue et où la possibilité de carcinogénèse transplacentaire a été démontrée en expérimentation animale " ; que l’on " peut dire en toute objectivité que les études concluant en faveur du produit n’ont pas été réalisées avec les conditions scientifiques requises " ; qu’en particulier, " la référence à un groupe témoin est soit absente, soit non recevable " ; qu’ " à l’opposé, les études en faveur de l’absence d’efficacité du produit font quasiment toutes appel à un groupe de référence, soit constitué par randomisation, soit selon une distribution alternée du produit " ; le collège d’experts estime donc que, " malgré les difficultés méthodologiques inévitablement rencontrées dans les études cliniques, il n’en reste pas moins vrai qu’il existe de nombreux facteurs de probabilité permettant d’établir comme très vraisemblable la participation du DES comme co-facteur à l’origine des adénocarcinomes du vagin ou du col chez les filles de mères traitées par le DES pendant leur grossesse " ;

Selon le collège d’experts, avant 1971, et dès les années 1953-1954, les doutes portant sur l’efficacité du distilbène dans l’indication de l’avortement spontané et la littérature expérimentale qui faisait état de la survenance de cancers très divers auraient dû " justifier une attitude différente des laboratoires UCB " ; après 1971, les nombreuses études expérimentales, des observations faites en clinique humaine et la position de la Food and drug administration américaine qui contre-indiquait l’utilisation du diéthylstilboestrol chez la femme enceinte auraient dû également conduire la société UCB Pharma à cesser la distribution du distilbène pour son usage en cours de grossesse ; qu’il s’ensuit que Nathalie B. étant née le 25 décembre 1968, aucune négligence ne saurait être reprochée à la société UCB Pharma au regard des travaux scientifiques postérieurs à cette date ; que, toutefois, il n’en demeure pas moins que cette société a manqué à son obligation de vigilance et a commis une série de fautes en ne surveillant pas l’efficacité du produit litigieux, et ce, nonobstant les avertissements contenus dans la littérature médico-scientifique, notamment en 1939 et en 1962-1963 ".

" Il ressort du rapport d’expertise propre à Nathalie B. qu’elle a été exposée au distilbène in utero entre un mois et demi de grossesse et cinq jours avant l’accouchement en raison, pour sa mère, d’un taux d’hormones bas et de pertes de sang en début de grossesse ; qu’il n’est pas scientifiquement prouvé qu’en l’absence d’absorption de distilbène, la probabilité qu’elle fût née vivante aurait été amoindrie ; que, même si l’absorption de ce produit n’est pas le facteur unique de l’adénocarcinome à cellules claires, elle en est un " facteur majeur " alors, d’une part, que la prescription d’un tel médicament n’était pas au nombre, en 1968, des traitements préventifs de choix des grossesses menacées et, d’autre part, qu’à cette époque, il existait un doute sur l’efficacité du médicament pour prévenir le risque d’avortement, le risque carcinogène n’étant pas exclu, compte tenu d’expérimentations animales ".

La Cour d’appel admet donc qu’il existe un tournant en 1971, date à laquelle l’administration américaine a interdit l’utilisation du distilbène chez la femme enceinte. A partir de cette date, les doutes ne sont plus permis quant à la nocivité du distilbène pour ces patientes. UCB Pharma aurait dû en tirer toutes les conséquences en retirant son produit du marché français. Il est remarquable qu’à l’heure de la mondialisation les juges se mettent à raisonner de manière globale en estimant qu’une interdiction de mise sur le marché prononcée par un pays tiers sur la base d’études scientifiques rigoureuses ait des conséquences sur la responsabilité du laboratoire en cas de vente de ce produit dans un pays où elle n’est pas interdite. Cela pourrait donner des idées aux pays en voie de développement en cas d’écoulement, sur leur territoire, de médicaments qui seraient interdits dans les pays dits développés.

Dans l’affaire qui nous intéresse, la difficulté vient de ce que la victime, Mme B. est née en 1968, soit près de trois ans avant l’interdiction prononcée par la Food and Drug Administration. Savait-on à cette date que le distilbène était tératogène (nocif pour les bébés in utéro) ? La Cour d’appel relève alors que des avertissements étaient déjà parus dans la littérature médico-scientifique, notamment en 1939 et en 1962-1963, que la prescription d’un tel médicament n’était pas au nombre, en 1968, des traitements préventifs de choix des grossesses menacées et qu’UCB Pharma aurait dû surveiller l’efficacité du produit litigieux. La démonstration du lien de causalité ente le distilbène et le cancer dont Mme B a été atteinte est, selon la Cour, hautement probable mais non incontestable.

Et en cassation ?

La Cour de Cassation exige la preuve de l’existence d’un lien de causalité non pas hautement probable, mais certain. Tel avait déjà été le cas dans l’affaire de l’hépatite B (CA Versailles, 2 mai 2001 N°98/06839). La Cour d’appel avait estimé que l’ensemble des éléments issus de l’expertise judiciaire " constitue des présomptions suffisamment graves, précises et concordantes permettant de conclure que, pour Mme J, la vaccination avec " l’Engerix B " a eu un rôle précipitant ou déclenchant de la sclérose en plaques dont elle est atteinte ". La Cour de Cassation a cassé et annulé cet arrêt au motif que des présomptions ne constituent pas un lien de causalité certain.

Si, sur l’affaire de Mme B., UCB Pharma s’est pourvue en cassation, il faudrait, pour éviter une possible annulation de l’arrêt du 30 avril 2004, un renversement de jurisprudence qui prendrait en compte le fait, comme l’a suggéré à deux reprises la Cour d’appel de Versailles, que l’on puisse se contenter de présomptions graves et concordantes dans des domaines où les certitudes sont difficiles à atteindre.

Enfin, une autre question reste posée : celle de la responsabilité de l’administration française qui n’a pas agi avec la même célérité que la Food and Drug administration puisqu’elle n’a interdit la prescription du distilbène aux femmes enceintes qu’avec un décalage de 6 ans. La responsabilité du laboratoire pharmaceutique n’exonère pas l’Etat de la sienne et vice-versa. A ma connaissance, les victimes du distilbène n’ont pourtant pas, à ce jour, saisi la juridiction administrative de recours indemnitaires tendant à ce que soit reconnue la responsabilité de l’Etat. De son côté, UCB Pharma aurait également peut-être intérêt à voir sa responsabilité partagée avec les pouvoirs publics.

Salomé Viviana, juriste.

Visitez les sites des associations de "Filles Distilbène" : www.lesfillesdes.com et Réseau DES France

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